咖啡因管理规定,麻黄素管理办法

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

文  号:国家药品监督管理局令第12号

文  号:国家药品监督管理局令第28号

发布日期:1999-8-1

发布日期:2001-5-1

执行日期:1999-6-26

执行日期:2001-3-16

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  第一章 总则

  第一章 总 则

  第二章 生产管理

  第二章 生产管理

  第三章 购销和使用管理

  第三章 购销和使用管理

  第四章 出口管理

  第四章 出口管理

  第五章 储运管理

  第五章 储运管理

  第六章 罚则

  第六章 罚 则

  第七章 附则

  第七章 附 则

  第一章 总则

  第一章 总 则

  第一条 麻黄素是《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》(以下简称联合国八八公约)附表管制品种。为履行国际公约,加强监督管理,保障制药、医疗以及科研需要,防止流入非法渠道,根据《中华人民共和国药品管理法》和《国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知》,制定本办法。

  第一条 为加强对咖啡因的监督管理,保证医疗、科研、工业生产和出口需要,防止流入非法渠道,根据《精神药品管理办法》,制定本规定。

  第二条 本办法所指麻黄素(含左、右旋)除联合国八八公约规定管制的麻黄素、伪麻黄素外,还包括从麻黄草提取和化学合成的盐酸麻黄素、草酸麻黄素、硫酸麻黄素等盐类,以及麻黄浸膏、麻黄浸膏粉(附件一)。

  第二条 咖啡因属第一类精神药品,国家对其实行特殊管理。

  第三条 国家对麻黄素以及以麻黄素为原料生产的单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素的生产、经营、使用和出口实行特殊管理。

  第三条 国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行监督管理。

  第四条 国家药品监督管理局负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内咖啡因的监督管理工作。

  各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区麻黄素的生产、经营和使用进行监督管理,并参与出口管理。

  第二章 生产管理

  第二章 生产管理

  第四条 咖啡因原料药(含天然咖啡因,以下统称咖啡因)由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位及个人不得生产。

  第五条 麻黄素及其单方制剂和供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产,其它任何单位和个人不得从事麻黄素的生产活动。

  第五条 凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产,应向国家药品监督管理局申请,经批准后方能实施。

  第六条 麻黄素生产企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。

  第六条 咖啡因生产企业名称变更须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。

  第七条 未经国家药品监督管理局批准,麻黄素生产企业不得擅自扩大生产能力,也不得以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素的生产活动。

  第七条 连续两年以上(含两年)不生产的企业取消其咖啡因定点生产资格;破产的企业自然取消定点生产资格。

  第八条 两年以上(含两年)不生产的企业取消其定点生产资料;破产的企业自然取消定点生产资格。

  第八条 咖啡因的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准,生产企业不得擅自改变生产计划。

  第九条 麻黄素的年度生产计划(包括内销和供应出口计划)由国家药品监督管理局审定下达。未经批准,生产企业不得擅自改变生产计划。

  咖啡因的生产计划制定程序如下:

  麻黄素的生产计划制定程序如下:

  (一)生产企业在每年十月底之前提出本企业下年度的生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。

  (一)各生产企业在每年10月底之前提出本企业下一年度的生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局。

  国家药品监督管理局根据上年实际产量和国内外市场需求情况,以及企业生产条件等因素,综合平衡后,择优安排咖啡因年度生产计划。

  (二)年度生产计划按照市场需求变化每半年调整一次,各生产企业每年5月底前将本企业拟调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省级药品监督管理部门初审后,报国家药品监督管理局。

  (二)按照市场需求变化,每半年对年度生产计划调整一次,生产企业每年五月底前提出本企业拟调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。

  第十条 供医疗配方用小包装麻黄素生产收购计划,按照麻醉药品计划编报程序制定。

  第九条 咖啡因生产企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因生产、销售以及库存数量(含自用咖啡因数量)。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年咖啡因生产、销售以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。

  第十一条 麻黄素单方制剂生产计划由所在地省级药品监督管理部门审定下达,同时报国家药品监督管理局备案。

  第十条 咖啡因生产企业应加强对咖啡因中间体、半成品等各个环节的管理,建立严格的管理制度。

  第十二条 麻黄素生产企业于每季度第一个月的10日前将上季度生产、销售以及库存情况(含自用麻黄素数量)报所在地省级药品监督管理部门,省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。

  第三章 购销和使用管理

  第十三条 麻黄素生产企业要加强麻黄素的生产管理,包括对麻黄素中间体、半成品都要建立严格的管理制度。

  第十一条 国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个咖啡因定点经营企业承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨。非咖啡因定点经营企业不得经营咖啡因。

  第十四条 合成麻黄素的研究,报国家药品监督管理局批准后,方可进行。

  第十二条 咖啡因经营企业名称变更须经省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。

  第三章 购销和使用管理

  第十三条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年十月底前将本辖区咖啡因下年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。

  第十五条 国家药品监督管理局指定的各省、自治区、直辖市麻黄素定点经营企业承担本辖区麻黄素的供应,其它单位和个人不得从事麻黄素的经营活动。

  第十四条 购销咖啡因实行购用证明和核查制度,购买咖啡因的单位须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出书面申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理局核查其合法用途和用量并发给咖啡因购用证明(附件一)后,方可到咖啡因定点生产企业或本地咖啡因定点经营企业购买。自购买完成之日起应在十五日内将增值税发票复印件交回原发证单位。因故未购买的,须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明上缴原发证单位。

  第十六条 麻黄素经营企业名称变更须报国家药品监督管理局备案。

  办理一张咖啡因购用证明多次购买时,最后一次购买完成后,须书面将分次购买情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

  第十七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门每年10月底前将本辖区麻黄素年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。

  省、自治区、直辖市药品监督管理局在核发咖啡因购用证明时,应根据购用单位意向或购销合同,确定咖啡因供应单位。省、自治区、直辖市药品监督管理局不得硬性指定咖啡因供应单位。

  第十八条 经批准使用麻黄素的制药、科研单位只能到本辖区麻黄素定点经营企业购买。

  第十五条 咖啡因定点经营企业凭所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局核发的咖啡因购用证明购买咖啡因。咖啡因生产企业自用咖啡因也应到所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局办理购用证明,并在内销计划中核销。

  第十九条 购销麻黄素实行购用证明(附件二)和核查制度,购买麻黄素须向所在地省级药品监督管理部门提出书面申请,由省级药品监督管理部门核查其合法用途和用量后发给购用证明,方可购买。办理购用证明时应提交上次购销麻黄素增值税发票复印件。因故未购买的,须在购用证明有效期满后15日内将购用证明退回原发证单位。

  第十六条 咖啡因购用证明(含出口购用证明)的发放范围:

  第二十条 麻黄素生产企业应将麻黄素销售给麻黄素定点经营企业,严禁直接销售给麻黄素的使用单位。麻黄素定点经营企业凭所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素购用证明购买麻黄素。麻黄素生产企业自用麻黄素也应到所在地省级药品监督管理部门办理购用证明,在内销计划中核销。

  (一)批准生产咖啡因复方制剂的药品生产企业。

  第二十一条 购用麻黄素的单位不得自行销售或相互调剂,因故需要将麻黄素调出,应报所在地省级药品监督管理部门审查同意后,由本地麻黄素定点经营企业负责销售。

  (二)以咖啡因作为中间体生产其它原料药的药品生产企业。

  第二十二条 麻黄素购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制,一证一次使用有效,购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明(含出口购用证明)。

  (三)咖啡因定点经营企业。

  第二十三条 麻黄素生产和经营企业销售麻黄素时必须核查购买者的身份和有关证明,严禁向无购用证明的单位或个人销售麻黄素。

  (四)经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的科研单位。

  第二十四条 麻黄素的购销活动中禁止使用现金交易。

  (五)经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的企业,如食品、饮料、饲料添加剂、化妆品、油漆以及其它轻工、化工等有关企业。

  第二十五条 麻黄素单方制剂由各地具有麻醉药品经营权的药品批发企业经营,只供应各级医疗单位使用。医疗单位开具麻黄素单方制剂处方每次不得超过7日常用量,处方留存2年备查。药品零售商店和个体诊所不得销售或使用麻黄素单方制剂。

  (六)持有本年度国家药品监督管理局批准出口计划的外贸出口企业。

  第二十六条 供医疗配方用小包装麻黄素由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购,纳入麻醉药品供应渠道,医疗单位凭《麻醉药品购用印鉴卡》购买。

  第十七条 咖啡因购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制,购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明(含出口购用证明)。

  第二十七条 麻黄素经营企业按季度向所在地省级药品监督管理部门上报麻黄素调进、调出以及库存的数量。各省级药品监督管理部门每年7月底和1月底前将上半年和上一年度调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局。

  第十八条 咖啡因生产和经营企业销售咖啡因时,必须核查购买者的身份和有关证明,严禁向无咖啡因购用证明的单位或个人销售咖啡因。

  第四章 出口管理

  一证分次销售咖啡因,每次都要严格购销手续。禁止超过咖啡因购用证明批准数量供应咖啡因。

  第二十八条 麻黄素定点出口企业(含外贸出口企业和自营出口企业)由对外经济贸易合作部会同国家药品监督管理局批准,麻黄素出口许可证由对外经济贸易合作部签发。麻黄素出口企业每次出口麻黄素须向所在地省级药品监督管理局提出书面申请,并提供以下材料:

  第十九条 咖啡因的购销活动中不得使用现金交易。

  (一)盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件;

  第二十条 购用咖啡因的单位不得自行销售或相互调剂,因故需要将咖啡因调出,应报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查同意后,可由本地咖啡因定点经营企业负责销售。

  (二)国内购销合同和出口合同复印件。

  第二十一条 供医疗配方用小包装咖啡因(300克/听)由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购,纳入麻醉药品供应渠道,医疗机构凭《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》购买。

  省级药品监督管理部门收到上述材料后,经审查核实,在五个工作日内办理麻黄素出口购用证明(附件三)。

  第二十二条 咖啡因定点经营企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因调出、调进以及库存数量。各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年调进、调出以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。

  第二十九条 麻黄素外贸出口企业持所在地省级药品监督管理部门核发的麻黄素出口购用证明原件向国家定点生产企业购买麻黄素用于出口,一证一次使用有效。

  第四章 出口管理

  第三十条 麻黄素生产企业自营出口麻黄素只凭麻黄素出口许可证办理出口手续,但须将盖有本单位公章的麻黄素出口许可证复印件和出口合同复印件报所在地省级药品监督管理部门备案。

  第二十三条 咖啡因的出口,按照《精神药品管理办法》和精神药品进出口管理的有关规定执行。

  第三十一条 麻黄素外贸出口企业购买的麻黄素只能用于出口。因故未能在许可证有效期内运出的,须在出口购用证明有效期满后15日内将出口购用证明退回原发证单位。未经国家药品监督管理局批准,不得擅自处理未出口的麻黄素。

  第二十四条 经对外贸易经济合作部门核准的具有医药进出口权的企业才能经营咖啡因出口业务,其它任何单位不得经营咖啡因的出口业务。

  第三十二条 对个人携带或邮寄麻黄素单方制剂数量在100片(支)以下,凭县级以上医疗单位开具的医生处方并加盖医疗单位公章出境或办理邮寄手续。因特殊情况,确需携带或邮寄麻黄素单方制剂数量在100片(支)以上的单位或个人必须到所在地省级药品监督管理局办理携带证明或邮寄证明。携带证明、邮寄证明由省级药品监督管理部门印制。

  第二十五条 咖啡因外贸出口企业向国家药品监督管理局申办咖啡因出口准许证时,应提交国内咖啡因购销合同复印件,同时办理咖啡因出口购用证明(附件二)。持出口购用证明方能向咖啡因生产企业购买咖啡因出口。

  第三十三条 麻黄素出口企业于每季度第一个月的10日前将上季度麻黄素出口情况报所在地省级药品监督管理部门,省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理局。

  第二十六条 咖啡因生产企业自营出口咖啡因不需办理出口购用证明,但须在办理咖啡因出口准许证后十五天内将盖有本单位公章的咖啡因出口准许证复印件和出口合同复印件报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

  第五章 储运管理

  第二十七条 咖啡因的出口计划由国家药品监督管理局根据省、自治区、直辖市药品监督管理局上报的计划,并参考各外贸出口企业或自营出口企业上年度的实际出口量制定。根据上半年出口的实际情况,每年七月国家药品监督管理局对年度出口计划进行调整。

  第三十四条 麻黄素生产经营企业必须建立严格的仓储制度,要设立专用库房,实行双人双锁,并指派专人管理。使用麻黄素的单位也要建立购买、使用的登记制度。

  第二十八条 外贸出口企业购买的咖啡因只能用于出口。因故未能在咖啡因出口准许证有效期内出运的,须在有效期满后十五天内将出口准许证和出口购用证明上缴原发证单位,因故延期出口的,应重新办理出口手续。

  第三十五条 运输麻黄素要按照公安部制定的有关规定执行。

  第二十九条 咖啡因外贸出口企业或自营出口企业于每季度第一个月的十日前将上季度咖啡因出口数量报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年咖啡因出口数量汇总报国家药品监督管理局备案。〖LM〗

  第六章 罚则

  第五章 储运管理

  第三十六条 对有下列情形之一的单位,所在地省级药品监督管理部门可以根据情节处以警告,并处1千元以下的罚款:

  第三十条 咖啡因生产、经营企业必须建立严格的仓储制度,要设立专用库房,实行双人双锁,并指派专人管理。使用咖啡因的单位也要建立购买、使用的登记制度。

  (一)麻黄素生产经营企业名称变更没有上报备案;

  第三十一条 运输咖啡因要采取必要的安全措施,防止丢失或被盗。

  (二)麻黄素生产企业自用麻黄素没有办理购用证明;

  第六章 罚 则

  (三)购销麻黄素活动中使用现金;

  第三十二条 对违反本规定者,依据《精神药品管理办法》进行处罚的同时,由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局视情节轻重分别给予以下处理:

  (四)没有及时按要求上报有关麻黄素生产经营统计数据;

  (一)削减生产经营计划。

  (五)医疗单位不按规定使用麻黄素单方制剂;

  (二)暂停办理咖啡因出口准许证或购用证明(含出口购用证明)。

  (六)麻黄素生产企业自营出口麻黄素时没有及时将有关材料报所在地省级药品监督管理部门备案;

  (三)取消定点资格。

  (七)没有在购用证明(含出口购用证明)有效期满后15日内将购用证明(含出口购用证明)退回原发证单位。

  第七章 附 则

  第三十七条 对有下列情形之一的单位,所在地省级药品监督管理部门可以根据情节处以警告,并处以5千元以上2万元以下的罚款:

  第三十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

  (一)擅自扩大麻黄素生产能力或增加生产计划;

  第三十四条 本规定自2001年5月1日起施行。本规定以前有关咖啡因管理规定与本规定不一致的,以本规定为准。

  (二)不凭内、外销购用证明销售麻黄素;

  附件(略)

  (三)麻黄素生产企业自行销售给麻黄素使用单位;

  (四)麻黄素单方制剂生产经营企业不按规定销售;

  (五)购用麻黄素的单位自行销售或相互调剂;

  (六)麻黄素出口企业擅自出口转内销;

  (七)转让麻黄素购用证明和出口购用证明者。

  第三十八条 对因管理不善,使麻黄素直接流入非法渠道的麻黄素生产经营企业和使用单位,由企业或单位所在地省级药品监督管理部门进行查处,视情节处以1万元以上3万元以下罚款,并追究直接责任人和企业主要领导者责任。

  第三十九条 对未经批准从事麻黄素生产经营活动的单位,由所在地省级药品监督管理部门视情节处以1万元以上3万元以下罚款,追究直接责任人和单位领导者责任,并配合工商、公安等部门予以取缔。

  对未经批准以技术转让、联营、设分厂、委托加工和兼并等原因异地从事麻黄素生产经营活动的,按前款规定进行处罚。

  第四十条 违反本办法,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

  第七章 附则

  第四十一条 对违反本办法有关规定者,在进行行政处罚的同时,由国家药品监督管理局或省级药品监督管理部门视情节轻重给予削减计划、暂停麻黄素生产经营活动、停办麻黄素购用证明或出口购用证明直至取消定点资格的处理。

  第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

  第四十三条 本办法自1999年8月1日起实施。原国家医药管理局1995年7月13日颁布的《麻黄素管理规定》同时废止。

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